西亚试剂：美计划加快廉价抗艾滋病药物审批程序

发布时间：2025-10-26

美国卫生主管部门近日宣布将加快对几类廉价抗艾滋病药物的审批程序。

　　根据美国卫生与公众服务部宣布的新计划，其下属的食品和药物管理局将为“固定剂量复合剂”的审批设立快速通道，而且拥有原始药物专利的商标企业和生产仿制药品的国外企业都有资格提出申请。除此之外，利用多种抗艾滋病药物重新包装成的单个产品以及单一成分的非专利性抗艾滋病药物，也都在快速审批范围之内。据称，新计划可使从前半年以上的审批时间最多缩短至２到６个星期。

　　美卫生与公众服务部部长汤普森在一份声明中说，出台新计划目的是为了确保能够按照布什总统提出的艾滋病紧急救助计划，向发展中国家提供安全而有效的抗艾滋病药物。布什在去年的国情咨文中首次宣布了这项计划，称将在今后５年中为非洲和加勒比海地区１４个受艾滋病危害最严重的国家提供总价值１５０亿美元的救助。但也有一些批评者认为，美国的快速审批新计划实际上为“固定剂量复合剂”等规定了更严格的标准，这也许会延缓相关药物进入发展中国家的步伐。

　　“固定剂量复合剂”是印度等国企业以多种药物为基础开发生产出的非专利性仿制品。这种单一片剂不仅成本低廉，而且患者服用起来也更为方便，一些产品已得到世界卫生组织等的批准。此前，美国一直对“固定剂量复合剂”的安全性表示怀疑。

　　迄今还没有一种药物能完全降服艾滋病病毒。同时组合使用多种抗病毒药物的“鸡尾酒疗法”能有效控制病毒复制扩散，推迟疾病发作，延长病人生命，但药物价格昂贵，大批发展中国家的艾滋病患者难以问津。

 

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