我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准

发布时间：2025-12-04

        十二五时期，我国药品安全形势稳定向好，公众用药需求得到进一步满足，法规标准体系不断完善，全过程监管制度基本形成。但专家指出，药品质量总体水平有待提高，一些临床急需产品难以满足公众实际需求，不合理用药问题突出。 仿制药质量和疗效一致性评价有利于提高药品有效性、推进供给侧结构性改革，有利于节约医疗费用。规划强调，鼓励企业开展一致性评价工作，完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序，按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。审评审批制度改革是推动由制药大国向制药强国迈进的有力抓手。规划指出，要完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。

                                                                          

         国家行政学院副教授胡颖廉认为，这体现了规划以提升药品质量为中心目标，寓最严监管于最优服务之中。 健全法规标准体系是构建药品质量安全的基础设施。规划指出，“十三五”期间将制修订国家药品标准3050个，医疗器械标准500项，化妆品禁、限用物质检验检测方法30至50项，完善相关技术标准和技术指导原则。最严厉的处罚、最严肃的问责才能让群众放心用药。规划提出，要加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。为提升用药专业化水平、指导公众安全合理用药，规划还明确执业药师数量超过每万人口4人的目标，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

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