西亚试剂：研究伦理机构支持知情同意决定

发布时间：2025-12-30

美国监管机构正在为自己的决定准备战斗：在一项早产儿接受不同程度补氧的临床试验中，父母未被适当告知其中的风险。

2005~2009年，表面活性剂、正压力和氧化随机试验研究将1316名早产儿随机分配到两个小组中，接受不同等级的氧气补充，以便检验哪种补充量更好。尽管低水平补氧量可能增加脑损伤和死亡风险，而高水平供氧可能导致失明，但研究负责人表示，他们并没有告知早产儿父母这些风险，因为那时试验中各种剂量的氧气都被认为处于医学上适当的范围内。

该研究由国立卫生研究院(NIH)支持。2013年3月7日，人体研究保护办公室(OHRP)发函决定，该试验相关研究人员未能适当通知父母其子女可能面临的风险。NIH及许多研究人员对该决定持有异议，认为它将妨碍用于检测最佳干预手段的“比较效果研究”。但该试验中孩子的父母和其他人表示支持OHRP的决定，即父母并没有获得充分的信息。

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