石药集团向FDA提交新药上市申请

发布时间：2025-05-11

        3月5日，石药集团发布公告，就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA成功提交新药上市申请。石药集团马来酸左旋氨氯地平片（品牌名称﹕玄宁）自2003年起已在中国市场销售。

                                                                     

        该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。2018年10月于美国FDA进行新药上市申请前会议，2018年12月完成关键性临床研究后，该药品的新药上市申请已成功提交。此次石药集团提交新药上市申请，是中国药企在国际化发展历程中迈出的跨越式一步。本品以上资料由西亚试剂：化学品数据库

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