多非利特

发布时间：2025-08-17

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一、基本化学性质

1. 分子式：C₁₉H₂₇N₃O₅S₂

2. 分子量：441.56500

3. 精确质量：441.13900

4. PSA（极性表面积）：121.57000 Ų

5. LogP（疏水参数计算参考值）：1.8

二、物理性质

1. 外观与性状：灰白色或淡黄色结晶粉末。

2. 密度：1.344 g/cm³

3. 熔点：147-149ºC

4. 沸点：614.1ºC at 760 mmHg

5. 闪点：325.2ºC

6. 折射率：1.613

7. 蒸汽压：5.13E-15mmHg at 25°C

三、药理作用及机制

1. 对离子流影响：多非利特通过选择性地抑制心肌细胞中的快速部分整流钾电流（IKr），从而延长动作电位时程（QT间期）。这种抑制作用是电压和时间依赖性的。

2. 对心脏电生理的影响：多非利特可延长心室肌细胞的动作电位时间和有效不应期，而不影响静息膜电位和动作电位0相最大除极速率。此外，它对传导速度和窦房结功能无影响。

3. 对血流动力学的影响：多非利特在推荐剂量下不会显著改变心率、血压或左室射血分数，且不具有负性肌力作用。

四、药代动力学

1. 吸收与分布：多非利特口服后吸收迅速，生物利用度约为100%。其血浆蛋白结合率为60%～70%，稳态分布容积为3.1～4.0 L/kg。

2. 代谢与排泄：多非利特主要通过肾脏以原型药物的形式排泄，少量经肝脏代谢失活。

五、药物相互作用

多非利特与其他药物存在相互作用的风险，特别是那些能够延长QT间期的药物，如西咪替丁、酮康唑、甲氧苄啶及其复方制剂等。因此，在使用多非利特时，应避免与这些药物合用。

六、安全性与副作用

多非利特可能引起尖端扭转型室性心动过速等严重心律失常，特别是在用药初期。因此，使用多非利特时应在医疗机构进行心脏监测，并严格按照医生的指导进行。此外，多非利特还可能引起头痛、胸痛、头晕、呼吸困难等轻微不良反应。

七、注意事项

1. 确保在医疗机构中开始治疗，并进行至少三天的心脏监测。

2. 严格遵循医生的处方，不要自行调整剂量或停药。

3. 告知医生自己正在使用的所有药物，以避免药物相互作用。

4. 在使用过程中如出现任何不适或异常反应，应立即就医。

一、GHS分类

多非利特属于第III类抗心律失常药物，具有潜在的心血管风险。根据《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS），多非利特可能被归类为以下类别：

- 健康危害类别：根据其对心脏QT间期的潜在影响，多非利特可能被归为特定危险类别，如H301（急性毒性）、H312（慢性毒性）、H315（呼吸或皮肤过敏）。

- 环境危害类别：由于其化学性质，多非利特可能对水生生物有害，因此可能被归为N类物质（对水生生物有害）。

二、安全术语

- 警告：多非利特的使用应严格遵守医嘱，未经医生指导不得随意调整剂量或停药。

- 预防：使用多非利特前应进行详细的心电图检查和血电解质测定，以确保患者适合接受该药物治疗。

- 注意：多非利特可能引起尖端扭转型室性心动过速，特别是在治疗初期或剂量调整时，需密切监测患者的心电图变化。

三、风险术语

- R51/53：对水生生物有毒，可能对水体造成长期污染。

- R61：可能对未出生的婴儿造成伤害，孕妇及哺乳期妇女慎用。

- R48/22：长时间接触可能导致心脏QT间期延长，增加心律失常的风险。

四、急救措施

- 如误服多非利特或出现严重不良反应（如心律失常、呼吸困难等），应立即就医并告知医生正在使用的药物。

- 如不慎吸入、食入或接触眼睛，请立即用大量清水冲洗，并寻求医疗帮助。

五、消防措施

- 多非利特不易燃，但遇明火、高热可燃。灭火剂可使用水、雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳等。

- 消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服，在上风向灭火。

六、泄漏应急处理

- 隔离泄漏污染区，限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴防尘口罩，穿防酸碱工作服。不要直接接触泄漏物。

- 小量泄漏：避免扬尘，小心扫起，收集于干燥、洁净、有盖的容器中。

- 大量泄漏：收集回收或运至废物处理场所处置。

七、废弃处置

- 废弃药品应按照当地法律法规进行处置，通常由合格的医疗废物处理机构负责收集和处理。

- 请勿将废弃药品直接倒入下水道或垃圾桶，以免对环境造成污染。

八、安全数据表

多非利特的安全数据表（SDS）应包含以下内容：

- 产品信息：包括产品名称、生产厂商、紧急联系方式等。

- 危害识别：列出所有已知的健康危害和环境危害。

- 成分/组成信息：详细列出产品的化学成分及其浓度。

- 急救措施：提供详细的急救指南，包括如何处理皮肤接触、眼睛接触、吸入或食入等情况。

- 消防措施：说明火灾时的应对方法，包括适用的灭火剂和特殊的火灾防护措施。

- 泄漏应急处理：提供泄漏事故的应对措施，包括隔离、清理和防止进一步泄漏的方法。

- 操作和储存：提供安全操作和储存的指导原则，包括推荐的通风条件、温度范围和湿度要求。

- 接触控制/个体防护：说明在处理和使用过程中应采取的个人防护措施，如穿戴防护服、手套、护目镜等。

- 物理和化学性质：列出产品的物理状态、颜色、气味、密度、沸点、熔点、蒸气压等基本信息。

- 稳定性和反应性：描述产品在特定条件下的稳定性以及可能参与的化学反应。

- 毒理学信息：提供关于产品毒性的数据，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性、致突变性等信息。

- 生态学信息：说明产品对环境的影响，包括对水生生物、陆生植物和动物的毒性作用。

- 废弃处置：指导如何安全地处置废弃的产品和包装材料，以减少对环境的影响。

- 运输信息：提供关于产品运输的规定和要求，包括适用的危险货物编号和包装类别。

- 法规信息：列出与产品相关的法律、法规和标准，以及遵守这些规定的要求。

- 其他信息：包括参考文献、日期和其他有助于理解和使用SDS的信息。

1. 性状：多非利特的外观应为白色或类白色的结晶性粉末，无臭，无味，且在保存过程中应保持其物理性状的稳定。

2. 鉴别：通过红外吸收光谱法（IR）等方法对多非利特进行鉴别，确保其分子结构的正确性。

3. 检查：

- 酸度：检查多非利特溶液的pH值，确保其在规定范围内，以保证药物的稳定性和有效性。

- 有关物质：采用高效液相色谱法（HPLC）等方法检查多非利特中的杂质含量，包括最大单一杂质和总杂质的限量，如供试品溶液中每个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

- 干燥失重：检查多非利特在规定条件下的干燥失重情况，确保其含水量在合格范围内。

- 炽灼残渣：检查多非利特经高温灼烧后的残渣量，以评估其纯度。

- 重金属：检查多非利特中的重金属含量，确保不超过百万分之二十。

- 砷盐：检查多非利特中的砷盐含量，确保不超过百万分之二。

4. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）等方法测定多非利特的含量，确保其含量在98.5%~102.0%的范围内。

5. 溶出度：检查多非利特在不同介质中的溶出情况，以评估其生物利用度。

6. 其他特定项目：根据不同的剂型和生产工艺，可能还需要检查粒度分布、晶型、无菌性、热原等其他特定的质量指标。

请注意，以上质量指标仅供参考，具体的质量标准可能会因生产厂家、药品规格、生产工艺等因素而有所不同。在实际应用中，应参考最新的药典标准或相关法规文件来确定多非利特的质量要求。

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